根據(jù)2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個(gè)，其中按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品66個(gè)，按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品199個(gè)，按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品102個(gè)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，按照藥械組合管理的產(chǎn)品19個(gè)，不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個(gè)，視具體情況而定的產(chǎn)品1個(gè)，不按一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)的產(chǎn)品1個(gè)。

相關(guān)產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述。《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“嗅覺功能測試裝置”的分類編碼：07-00。

六、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（138個(gè)）

133.接種環(huán)滅菌器：主要由加熱組件、不銹鋼底座、微電腦溫控儀、電源開關(guān)組成。用于接種環(huán)、瓶口、管口等小型實(shí)驗(yàn)室物品的高溫滅菌。

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